Implantes mamarios: Mentor recibe la aprobación de la FDA para comercializar los implantes mamarios MemoryGel(TM).

La empresa Mentor, el proveedor líder en productos médicos para el mercado mundial de la Estetica, anunció el 17 de noviembre de 2006 que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la comercialización de los implantes de gel de silicona MemoryGel(TM) de la empresa, con condiciones posteriores a la aprobación. Los productos están indicados para mujeres que necesitan una reconstrucción mamaria y para mujeres mayores de 22 años que deseen realizarse un aumento mamario.

"En este momento histórico para Mentor, nos gustaría reconocer con gratitud la dedicación de los pacientes, enfermeros, y cirujanos que han participado en los estudios que proporcionaron el sustento clínico y científico para obtener esta aprobación,” expresó Joshua H. Levine, presidente y Gerente General de Mentor Corporation. "Por más de 14 años nos hemos dedicado a poner en el mercado estadounidense los implantes MemoryGel(TM), y nos complace poder proporcionar nuevas opciones para las mujeres que desean realizar una reconstrucción o aumento mamario."

Por más de una década, las mujeres estadounidenses que desean realizarse un aumento mamario se han visto limitadas a utilizar implantes de solución salina. “Muchas mujeres prefieren la apariencia y sensación que proporcionan los implantes Mentor's MemoryGel(TM), y con la ayuda de su médico, ellas ahora pueden tomar esta decisión en base a la información que se les provee," explicó Maurice Nahabedian, Dr, Profesor Adjunto de Cirugia Plástica, en la universidad de Georgetown.

En abril de 2005, el Panel Asesor en Dispositivos de Cirugia Plástica y General de la FDA recomendó la aprobación de los implantes con 7 votos afirmativos contra 2 negativos, en base a su revisión de la solicitud de Mentor de la Aprobación Previa a la Comercialización, presentada en diciembre de 2003, la enmienda que realizó la empresa a dicha solicitud de aprobación, presentada en agosto de 2004, y más de 10 años de estudios científicos relacionados con el relleno de implantes mamarios de gel de silicona a que se hizo referencia en dichas presentaciones.

Los riesgos y las complicaciones asociadas con el aumento mamario y los procedimientos de reconstrucción están descriptos de manera detallada en el informe aprobado por la FDA para pacientes y médicos, el cual se puede obtener en www.memorygel.com. Mentor concentra todos sus esfuerzos en proporcionar soluciones eficaces para los cirujanos y sus pacientes. Todos los implantes mamarios Mentor's MemoryGel(TM) están hechos con una fórmula propia de gel de silicona que mantiene su forma pero permanece suave, lo cual resulta en un implante más natural tanto a la vista como al tacto.

FUENTE: Mentor Corporation
www.mentorcorp.com

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